美国发布《认可第三方审核证明项目》(ATPAC)规定

更新日期:2014/5/17  来源于:www.szciq.com    点击次数:

近期,美国食品药物管理局(FDA)发布了《认可第三方审核证明项目》(ATPAC)规定,即建立对国外政府机构或(公司)作为(国外)食品企业第三方审核员的确认体系。国外审核人员要对食品企业及食品进行审核,并颁发证明材料,FDA可以使用这些文件确认某些进口食品是否可以进入美国。

认可第三方审核及证明项目(Accredited Third-party Audits and Certification Program)构架。

首先,FDA根据某些标准指标,如能力指标、公正性指标,对认证机构进行确认。认证机构可以是国外政府机构或私营公司,然后由这些认证机构对符合条件的第三方审核员进行认可。经认可的第三方审核员将对国外食品厂及食品审核,并出具证明材料。国外食品厂可以选择由认可审核员或证明组织实施审核。

一、确认的认证机构要求

认证机构可以是外国政府/机构或第三方机构。必须达到法律授权要求,能力和条件,公正/客观,质量保障,记录程序。认证机构工作:

1)对第三方审核员评价认证

2)监督第三方审核员的审核表现并及时通报FDA认证过程情况

3)评价及纠正工作中出现的问题

4)向FDA提交报告和其他文件

5)杜绝经济利益干扰,及

6)保存并向FDA提交文件记录

二、第三方审核员要求

第三方审核员可以是国外政府、国外公司、或其他第三方。必须达到法律授权要求,能力和条件,公正/客观,质量保障,记录程序。认可第三方审核员要对国外食品及企业进行审核并出具证明文件。FDA要求认可审核员:

1)确保其审核人员有能力和客观

2)实施严格审核

3)向FDA提交有关证明文件的审核报告材料

4)及时将所发现的严重危害健康因素通报FDA

5)评价及纠正工作中出现的问题

6)杜绝经济利益干扰,及

7)保存并向FDA提交文件记录

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